Juni har budt på moderate kursfald på de nordiske børser, og det nordiske OMX sundhedsindeks er således også blevet ramt med et kursfald på 3,7%. De største nationale kursfald står Oslo Health Care indekset og Stockholm Health Care indekset for med minusser på hhv. 7,6% og 6,2%. Negative forskningsresultater fra svenske NeuroVive og norske PCI Biotech har kappet ca. 50% af de to selskabers børsværdi. Det danske sundhedsindeks er faldet med 3,4% trukket ned af primært Novo Nordisk med et fald på 3,5%. Til gengæld er det finske Helsinki Health Care Indeks gået mod strømmen og er steget med 6,4%, hvilket blandt andet skyldes en imponerende stigning på 47% i det lille finske biotekselskab Biotie Therapies, der i juni også er blevet noteret på den amerikanske Nasdaq-børs.

Active Biotech har ovenpå negative fase III resultater i prostatakræft i marts, meddelt at man nu vil afskedige 47 af de resterende 55 medarbejdere, samt afbryde et præklinsk udviklingsprogram. Fase III programmet med laquinimod i multipel sklerose og Huntingtons sygdom fortsætter uforandret, da det varetages af partneren Teva Pharmaceuticals. De organisatoriske ændringer ventes fuldt ud implementeret primo 2016. Vi fastholder vores eksisterende salgsanbefaling på Active Biotech med et 6-måneders kursmål på 7,5 SEK per aktie, da vi forventer et fortsat højt cash burn på den korte bane. Aktiekursen er i juni faldet med 19% og for 2015 er aktien nede med 54%.

ALK-Abellós nordamerikanske partner Merck har fremlagt positive overordnede fase III resultater for et 1500 patienters studie med immunterapitabletten Mitizax i husstøvemide-allergi. De detaljerede resultater ventes præsenteret på en medicinsk konference i løbet af de kommende måneder. Merck vil nu gå i dialog med FDA med henblik på at indsende en registreringsansøgning til myndighederne. Vi bringer i denne udgave af ØU NBP en analyse af perspektiver for ALK-Abelló. ALK-Abellós aktiekurs er i juni steget med 0,4% og for hele 2015 er aktien oppe med 25%.

BioInvent International har indgået en tredje forsknings samarbejdsaftale med University of Southampton, denne gang vedrørende Regulatoriske T-celler (Tregs). Tregs skønnes at spille en afgørende rolle for reguleringen af immunsystemet i forbindelse med udvikling af kræftsygdomme. Vi bringer i denne udgave af ØU NBP en analyse af BioInvent International. Selskabets aktiekurs er steget med 17% i juni, men er faldet med 3% år til dato.
Biotie Therapies har foretaget en emission rettet mod det amerikanske marked, hvilket samtidig betyder, at selskabet er blevet børsnoteret på den amerikanske Nasdaq-børs. Emissionen der har øget aktiekapitalen med 66% er foretaget til kurs 0,165 euro per aktie og har rejst et bruttoprovenu på 49,65 mio. euro. Biotie Therapies opererer inden for CNS-sygdomme, og er blandt andet udviklingspartner til Lundbeck på alkoholafvænningsmedicinen Selincro. Vi forventer at indlede dækning af Biotie Therapies aktien i løbet af efteråret. Biotie’s aktiekurs er steget med 47% i juni og er år til dato steget med 32%.

Genmab har meddelt at Janssen, dets globale partner på CD-38 antistoffet Daratumumab, i begyndelse af juni har påbegyndt indsendelse af en rullende registreringsansøgning til de amerikanske myndigheder. Registreringen er baseret på resultater fra et fase II studie i mere end 120 patienter med dobbelt refraktær-myelomatose (knoglemarvskræft), som tidligere har gennemgået behandling med minimum tre mindst lægemidler, herunder en proteasomhæmmer og et immunmodulerende medikament. Endvidere har Genmab i juni indgået en eksklusiv aftale med Bristol Myers Squibb (BMS) om adgang til et panel af CD19-antistoffer, som Genmab vil anvende til at udvikle en ny generation af CD-19 antistoffer rettet mod blodkræftsygdomme. Genmab har lagt en engangsbetaling 4 mio. dollars til BMS for aftalen. Genmab aktien er steget med 3% i juni og med 67% 2015. Vi giver vores vurdering af Genmab i en separat selskabsanalyse i denne udgave af ØU NBP.

Global Health Partners (GHP) har offentliggjort en ny forretningsmodel for at effektivisere og skabe integrerede sundhedsløsninger til sundhedssektoren og patienterne. GHP vil fremadrettet skabe helhedsløsninger målrettet den enkelte patient, hvor man måler på kvalitet og pris og skærer unødige udgifter/behandlingsdele væk, frem for som hidtil, hvor sundhedssektoren i højere grad har kigget på pris og kvalitet for de enkelte dele af behandlingsforløbet. GHP-aktien er steget med 12% i juni og med 38% i 2015.

NeuroVive har meddelt negative udfald at et fase III studiet med CicloMulsion i hjertepatienter med akut koronarsyndrom (hjerteskader udløst af åreforkalkning). Studiet omfattede 975 hjertepatienter som ved operation gennemgik ballonudvidelse og derefter blev behandlet med enten placebo eller CicloMulsion for at mindske nye skader på hjertet i forbindelse med genåbning af blodtilførslen. Efter 12-måneders sås ingen signifikant forskel mellem placebo-behandlede og CicloMulsion-behandlede patienter, hvorfor studiet er fejlet. De detaljerede resultater ventes præsenteret i 3.kvt 2015. Som vi havde advaret mod i ØU NBP nr. 3/2015, var risikoen for negative resultater stor, da det er særdeles vanskeligt at udvikle medicin til denne patientgruppe. Vi forventer at indlede dækning af NeuroViveaktien i løbet af 2.halvår 2015. NeuroVives aktiekurs er faldet med 55% i juni og med 59 % for hele 2015.

Swedish Orphan BioVitrum (Sobi) meddelte d. 8. juni at opkøbsforhandlinger med et unavngivent selskab, er faldet til jorden og derfor endeligt skrinlagt. Markedet har spekuleret i at den mystiske bydervar Pfizer, men der er intet bekræftet herom.. Men som konsekvens af de aflyste salgsplaner faldt Sobis aktiekurs voldsomt tilbage i juni med 23%. Samlet set er aktien dog steget med 34% i 2015. Endvidere noterer vi at Sobis partner Biogen d. 4. juni har ansøgt om europæiske godkendelse af blødermedicinen Alprolix rettet mod hæmofili type B Vi fastholder en købsanbefaling på Sobi-aktien og med et 12-måneders kursmål på 200 SEK, da vi fortsat vurderer, at den fundamentale investeringscase er intakt og at der er udsigt til høje vækstrater for Sobis portefølje af lægemidler i de kommende år.

Moberg Derma har sikret sig et europæisk patent med udløb i 2034 for neglesvamps-medikamentet Kerasil Nail. Et tilsvarende patent for det amerikanske marked blev sikret tidligere på året. Moberg Derma aktien er faldet med 3% i juni men er steget med 58% i 2015.

Orexo har fået FDA-godkendt et femte dosisniveau af Zubsolv, et medikament mod narkotika-afhængighed. Et bredt udvalg af dosisstørrelser er vigtigt på dette marked, for at kunne behandle patienter med forskellige grader af narkoafhængighed med én daglig tablet. Orexo-aktien er faldet med 10% i juni, og er faldet med 38% hidtil i 2015.

PCI Biotech annoncerede i begyndelsen af juni, at man har besluttet at afbryde fase II studiet ENHANCE, hvor selskabets udviklingskandidat Amphinex (fotodynamiske terapi /lysterapi), blev testet i kombination med det kemoterapetiske middel Bleomycin, i patienter med behandlingsresistent hoved-/halskræft. Afbrydelsen skyldes dels strategiske overvejelser og dels kliniske overvejelser, hvor konklusionen har været at konkurrencen fra konkurrerende lægemidler rettet mod hovedhalskræft har været for hård i kombination med

Se tabeller her

vanskeligheder omkring fastsættelse af den optimale dosering af Amphinex. Istedet vil PCI Biotech fremadrettet fokusere på et fase I/II studie med Amphinex i galdegangskræft. PCI Biotech faldt med 47% i juni og aktien er faldet med 54% i 2015.

Veloxis Pharmaceuticals kunne d. 12. juni meddele at en domstolsafgørelse i USA er gået imod Veloxis og således til fordel for FDA. Sagen omhandler FDAs udskydelse af formel markedsgodkendelse for det immunundertrykkende medikament Envarsus til anvendelse i nyligt nyretransplanterede patienter. FDA har dermed fået medhold i at Envarsus krænker eksklusivitetsperioden for Astellas konkurrerende middel Advagraf. Veloxis vil nu genansøge om godkendelse for Envarsus hos FDA, men kun for stabile nyretransplanterede patienter. Man forventer en 2-måneders behandlingsperiode af ansøgningen og således stiler man mod at lancere Envarsus i 4.kvt 2015 i USA. Som vi har advaret mod, ville Veloxis få vanskeligt ved at få omstødt FDA’s beslutning, og Veloxis må nu nøjes med at markedsføre Envarsus i stabile nyretransplanterede patienter formentlig helt frem til starten af 2017, hvor eksklusivitetsperioden for Advagraf udlø-ber. Dette er problematisk, da salgspotentialet i stabile nyretransplanterede er yderst begrænset. Vi fastholder en salgsanbefaling på Veloxis med et kursmål på 0,65 kr. per aktie. Veloxis aktien er juni faldet med 16%, og med 26% for 2015 til dato.

Zealand Pharma har på diabetes konferencen AD fremlagt de fulde resultater fra det kardiovaskulære sikkerhedsstudie ELIXA med én-gang-daglig GLP1-analogen Lyxumia. Studiet omfattede mere end 6000 patienter med type 2 diabetes som for nylig har oplevet hjerteproblemer. Resultater viste en ikke-signifikant forskel i antallet af kardivaskulære events (herunder dødsfald, hjerteanfald, hjerneblødning og indlæggelse) for Lyxumia i forhold til placebo, hvilket betyder at studiet er en succes, da det frikender Lyxumia for bivirkninger relateret til hjertekar-området. De konkrete data var en hazard ratio på 1,017 med et signifikans interval på 0,886-1,168. Dette betyder at der var en 1,7% større risiko for kardiovaskulære bivirkninger for Lyxumia vs. placebo, hvilket er klart godkendt, men som dog samtidig betyder, at Lyxumia altså ikke reducerer bivirkningsprofilen. Partneren Sanofi har efterfølgende meddelt, at man forventer at ansøge om amerikansk godkendelse af Lyxumia allerede i juli 2015. Med de positive ELIXA-resultater er vores vurdering, at godkendelsessandsynligheden nu er tæt ved 100%.

Zealand Pharma har også præsenteret resultater for et fase IIb studie (GetGoal Duo-2) hvor Lyxumia i kombination med standardbehandling blev holdt op imod den hurtigtvirkende måltidsinsulin Apidra+kombinationsbehandling. Resultater fra de knap 900 patienter viste at blodsukkerreduktionen var statistisk ensartet, men at Lyxumia i forhold til tregange-daglig Apidra gav et signifikant vægttab på 2 kg (p-værdi <0,0001) samt en 50% reduktion (p<0,0001) i tilfældene af hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Den store test for Lyxumia kommer i 3.kvt. 2015, hvor der ventes resultater to stk. fase III studier for kombinationsproduktet LixiLan, af Sanofis basalinsulin Lantus og Lyxumia. Vi forventer positive resultater. Sanofi har indikeret at man efterfølgende forventer indsendelse af registreringsansøgning til FDA og EMA i hhv. 4.kvt 2015 og 1.kvt. 2016. Zealand Pharma aktien er steget med 17% i juni og med 37% 2015.

Peter Aabo

Se tabel her

Læs hele udgivelsen her