Udviklingen i april har overordnet set været præget af kursfremgang i den nordiske Health Care sektor og det primære indeks er således steget med 9,6%. Blandt de nationale sundhedsindeks har det danske været i top med en stigning på 10,5%, drevet af en kursfremgang i Novo Nordisk på 14%. I den modsatte ende finder vi det svenske sundhedsindeks der blot er steget med 5,2%. Den svenske sektor har været ramt af en større skuffelse fra biotekselskabet Active Biotech, som indkasserede et kursfald på ca. 60% ovenpå et fejlslået klinisk fase III studie.

Novo Nordisk meddelte i slutningen af marts, at man har valgt at genindsende registreringsansøgningen til de amerikanske sundhedsmyndigheder for insulinen Tresiba/Ryzodeg, ovenpå foreløbige forsøgsresultater fra studiet DEVOTE, som har til formål at afklare Tresibas/Ryzodegs risikoprofil på hjertekar-området. Mindre end to uger senere, meddelte FDA at man har accepteret selve ansøgningen og derfor går i gang med at kigge på registreringsansøgningen. Markedet reagerede voldsomt positive på Novos meddelelser, da det indikerer at den lille lukkede kreds af Novo-medarbejdere, der har kendskab til de foreløbige DEVOTE-data er tilfredse med hvad de har set, hvorfor man valgt at genansøge om godkendelse af Tresiba allerede nu, fremfor for at afvente de fulde testresultater i 2016. Vi vurderer på den baggrund, at sandsynligheden for godkendelse allerede i løbet af sommeren eller efteråret er steget til ca. 95%. Der er altid en risiko for at FDA vil se flere data først, men vi tror de foreløbige resultater må være så stærke, at Novo mener at FDA vil bakke op om godkendelse allerede nu. Novo Nordisk er steget med 14% i april og med 47% år til dato.

Active Biotech fejlede i midten af april et vigtigt fase III studie i prostatakræft og har som konsekvens heraf stoppet al udvikling af medikamentet tasquinimod. Aktien er blevet straffet benhårdt for det mislykkede studie og er faldet med 58% i april og med 43% for hele 2015.

PledPharma har præsenteret overordnede resultater fra et randomiseret fase IIb studie med 173 patienter, hvor PledOx® blev testet som en middel til at reducere bivirkningerne i forbindelse med kemoterapi i tyktarmskræft. Studiet viser en reduktion i nerveskader på 43% i forhold til placebo. Reduktionen er umiddelbar klinisk relevant, men efter vores vurdering desværre ikke specielt troværdig, da resultatet ikke er statistisk signifikant. Altså er stikprøven for lille og nerveskaderne er/var desuden blot et sekundært målepunkt i studiet. For forsøgets primære målepunkt, som var antallet af hvide blodlegemer viste patienter behandlet med PledOx® ingen forbedring i forhold til placebo, og endvidere heller ingen forbedring for blodplader, et andet sekundært målepunkt. Alt i alt et fejlet studie og der skal et nyt fase IIb studie til at fastslå om den observerede nerveskadereduktion skyldes behandlingen eller om der blot er tale om en tilfældighed. PledPharmas aktiekurs er uforandret i april og er steget med 21% indtil videre i år.

Elos har opkøbt amerikansk baserede Onyx Medical Group, hvilket tilføjer 120 medarbejdere og en omsætning på 138 mio. SEK. Elos er steget med 12% i april og med 53% hidtil i 2015.

Bioinvent har indledt et toårigt samarbejde med Cancer Research Technology Ltd (CRT) omkring udvikling af immunstimulerende antistof-terapi til anvendelse i kræftsygdomme. Samarbejder retter sig mod OX40 and 4-1BB, som er targets, der har grundlæggende betydning for immunforsvarets funktion. BioInvent har desuden publiceret prækliniske data der påviser, at kræftceller er i stand til at gøre antistof-baserede behandlinger usynlige for immunsystemet ved at benytte

Se tabeller her 

særlig immunforsvars-bremseklodser, med det resultat, at patienten udvikler resistens i forhold til den specifikke behandling. Et antistof udviklet af BioInvent BI-1206 rettet mod det immunhæmmende protein CD32B er dog i stand til at modvirke resistens, hvilket man har dokumenteret i et prækliniske stude med mus behandlet med både BI-1206 og blandt andet CD-20 antistoffet Rituxan. Musene udviklede her resistens mod Rituxmab, men ikke når BI-1206 blev givet i kombination med Rituxan. Bioinvent venter at opstarte de første kliniske studier med BI-1206 i løbet af i år. Indtil videre har markedet ikke belønnet BioInvents anstrengelser og kursen er faldet med 14% i april og 27% år til dato.

Moberg Pharma har fået patent på neglesvampmedikantet MOB-015 frem til 2032 i Europa. Tidligere i år modtag man et tilsvarende patent for USA. Fase III studier med MOB-015 ventes indledt i 2016, og medikamentet skønnes at have fordele i forhold til eksisterende behandlinger. Moberg Derma aktien er i april steget med 3% og for hele 2015 er aktien oppe med 35%. BioPorto har medio april meddelt, at man har afsluttet rekrutteringen af 250 patienter til et amerikansk klinisk studie med The NGAL Test i patienter med akut nyreskade. Såfremt resultaterne fra studiet er positive, vil forsøgsresultaterne danne grundlag for indsendelse af registreringsansøgning til FDA i sommeren 2015. USA er verdens største marked for diagnostiske test, og registreringen af The NGAL Test kan derfor potentielt være af stor værdi for BioPorto. Dog er The NGAL Test allerede på markedet i Europa og har været i det i et par år og salgstallene har mildest talt været skuffende. Spørgsmå-let er derfor, hvorfor The NGAL Test skulle kunne opnå et betydeligt salg i USA, når det endnu ikke er lykkedes i Europa trods 2 år til at penetrere markedet. Herudover er en ubekendt faktor, hvorvidt det overhovedet er patentmæssigt muligt at patentere en markør for NGAL, således at konkurrenter holdes ude af markedet.

Det er det der i øjeblikket pågår retssager om ved EU-patentdomstolen, og lignende retssager må forventes i USA. BioPorto-aktien har tabt 1% af sin værdi i april, men er steget 4% år til dato.

Genmab har modtaget en milepælsbetaling på 10 mio. dollars fra partneren Janssen i forbindelse med fremskridt i et førstelinje fase III studie med Daratumumab i kombination med Velcade, kemoterapien Alkaran samt binyrebarkhormon-medikamentet Prednisolon. Endvidere har Genmab i slutningen af april offentliggjort positive resultater for CD20-antistoffet Arzerra som anden linjebehandling af Kronisk Lymfatisk Leukæmi (CLL). Dermed vurderer vi at vejen er banet for godkendelse af Arzerra også i denne patientgruppe. I forvejen er Arzerra godkendt i første linje- og tredjelinje behandlingen af CLL. Genmabs aktiekurs er steget med 16% i april og med 50% hidtil i 2015.

Astrazeneca har fået opbakning af FDA’s rådgivningskomité i forhold til en positiv riskovurdering af diabetes type 2 medicinen ONGLYZA’s kardiovaskulære risikoprofil, baseret på resultater for et stort fase IV studie. Til gengæld stemte ekspertpanelet for at der i ONGLYZA’s indlægsseddel gøres specifikt opmærksomhed på at medicinen rummer en risiko for patienter med forhøjet risiko for hjertesvigt. ONGLYZA blev godkendt af FDA i 2009 og tilhører klassen af DPP-4 diabetesmedicin, som generelt set er sat i forbindelse med øget risiko for hjertekar-bivirkninger. DPP-4 klassen tæller også Takedas Nesina og Mercks Januvia. AstraZenecas kursudvikling var flad i april, men er dog steget med 9% år til dato.

Peter Aabo

Se tabeller her 

Se hele udgivelsen her