På den nylige R&D-dag uddybede Alligator planerne for den kliniske udvikling af pipelinen, hvor især den videre kliniske udvikling af mitazalimab (bugspytkirtelkræft) var vigtig efter at samarbejdspartneren Janssen Pharmaceuticals for lidt over et år siden sprang fra. På den korte bane er der ikke udsigt til spektakulære nyheder og på trods af de anstrengte finanser, fastholder vi anbefalingen spekulativt køb for den langsigtede investor pga. aktiens lave prisfastsættelse.

Når et mindre biotekselskab mister en ressourcestærk samarbejdspartner, bliver det typisk op ad bakke. Det har Alligator også måttet erfare, da Janssen afbrød samarbejdet ultimo juli 2019. Oveni kom problemerne med at håndtere udfordringerne fra Covid-19, og Alligators lidt pressede finansielle situation.

Den klassiske recept er strammere tøjler, og at sætte aktiver til salg. Alligator har som en konsekvens igangsat besparelser svarende til 20% af medarbejderstaben og ca. 80 mio. SEK på årlig basis. Det har allerede så småt sat sig sine spor i 2. kvartalsregnskabet. Når det gælder salg af aktiver og øvrige strategiske aspekter, ligger recepten lige for, om end tidshorisonten er noget længere.

Med begrænsede muligheder for en kapitaltilførsel på nogenlunde acceptable vilkår (ved den aktuelt lave aktiekurs) må ambitionerne på udviklingsfronten også dæmpes. Det er derfor Alligators strategi at afslutte egen udvikling af lægemiddelkandidaterne, når der foreligger proof of concept, dvs. typisk efter afslutning af fase 2. Herefter vil Alligator søge en licenspartner. Det kan dog også være tidligere i udviklingsforløbet eksemplificeret ved mitazalimab, hvor selskabet er åben for en udlicensering før påbegyndelse af fase 2. Det samme gælder den meget tidlige kandidat ATOR-1017, som søges udlicenseret efter afslutning af fase 1. I vores indtjeningsmodel har vi da også taget udgangspunkt i, at alle produktkandidater udlicenseres.

Mitazalimab på vej i fase 2
Alligator arbejder fortsat ihærdigt på at modne den forholdsvis tidlige udviklingsportefølje, og melder i 2. kvartalsmeddelelsen om en genoptagelse af patientrekrutteringen til studierne efter et midlertidigt stop som følge af Covid-19.

Mitazalimab er sammen med ATOR-1015 Alligators mest fremskredne udviklingsprojekter. Alligator planlægger nu et mitazalimab fase 2 kombinationsstudie mod kræft i bugspytkirtlen med forventet ansøgning om studiestart (CTA) i december i år. Det betyder en mindre forsinkelse i forhold til selskabets tidligere forventninger.

På baggrund af fase 1 studiedata har Alligator for nylig offentliggjort data, der underbygger matazalimabs virkningsmekanisme og antagelsen om, at mitazalimab forstærker behandlingseffekten med PD-1-hæmmere. Stoffet stimulerer tilsyneladende også makrofag immunresponset. Cancer i bugspytkirtlen er imidlertid et højrisikoområde med talrige fejlslagne projekter.

At mitazalimab imidlertid udvikles som kombinationsbehandling med PD-1-hæmmere betyder dog formentlig en reduktion i den tekniske risiko, da mange patienter ikke får behandlingseffekt ved PD-1 behandling. Behandlingsmulighederne er derfor meget begrænsede på et sygdomsområde, hvor ca. 58,000 i USA får diagnosen cancer i bugspytkirtlen hvert år med 47.000 dødsfald årligt.

Der er adskillige lægemiddelkandidater i fase 3 på området, men med anden virkningsmekanisme end mitazalimab. Konkurrenter med samme virkningsmekanisme (CD40 antistoffer) er alle i den tidlige udviklingsfase.

I fase 2 studiet med opstart i første halvår 2021 bliver patienterne først behandlet med kombinationsbehandlingen mitazalimab/mFOLFIRINOX (kemoterapi) med efterfølgende tilføjelse af et PD-1 lægemiddel senere i behandlingsforløbet. Interim data kan forventes i 2. halvår 2021.

Vi holder sandsynligheden for, at mitazalimab når til markedet uændret på 15%. Det er noget højere end de ca. 5% for onkologilægemidler generelt med afsluttet fase 1.

Før risikojustering estimeres salget 5 år efter den mulige lancering i 2026 til 910 mio. USD svarende til en markedsandel på 10% på det amerikanske marked med en årlig pris pr. behandling på 100.000 USD. Til sammenligning har Alligator en forventning om et årligt mitazalimabsalg, der spænder fra 450 mio. USD til 1,5 mia. USD, når det topper.

Endelige ATOR-1015 fase 1 data i år
ATOR-1015 fase 1 studiet, der omfatter patienter med forskellige cancersygdomme er stadig i gang. I studiet med maksimalt 53 patienter er fokus på bivirkninger, tolerans, farmakokinetik, immunogenicitet og klinisk effekt.

Data omfatter nu 21 patienter og har indtil videre vist sig overvejende positive. I denne uge har Alligator imidlertid meddelt, at der er konstateret infusionsrelaterede bivirkninger af grad 3 ved den høje dosis på 750 mg. Der er derfor tale om forholdsvis alvorlige bivirkninger. Alligator har imidlertid planlagt det kommende fase 1b monostudie med en lavere dosis.

Nyheden medfører at Alligator forventer at fase 1b malignt melanom studiet bliver forsinket med 3-6 måneder.

Bivirkningsprofilen er som nævnt i vores tidligere analyser kritisk for ATOR-1015’s muligheder i markedet, hvor det sammenlignelige dominerede PD-1 /CTLA-4 stof, Yervoy, har vist sig at have uheldige bivirkninger.

Alligator forventer de endelige resultater fra studiet i år med efterfølgende CTA-ansøgning om opstart af et fase 1b monostudie til behandling af malignt melanom. Der er ikke ændret på vores estimater, men den forventede lancering rykkes med to år fra 2024 til 2026 med en sandsynlighed for lancering på 20%.

Få kurskatalysatorer
Investeringscasen er primært af relevans for den langsigtede investor. Der er få katalysatorer på 1 års sigt.

I 4. kvartal får vi som nævnt efter planen endelige fase 1 data på ATOR-1015. De får formentlig ikke nogen væsentlig kurseffekt, da Alligator allerede har udmeldt positive interimdata, bortset fra ovennævnte bivirkninger ved 750 mg dosis.

På længere sigt er de vigtigste kurskatalysatorer interim effektdata (fase 2) for ATOR-1015 i 2022/2023 og mitazalimab combo effektdata i andet halvår 2022.

I mellemtiden er der udsigt til mitazalimab fase 2 interimdata i andet halvår 2021og ATOR-1015 interim fase 1b mono effektdata i andet halvår 2021/1. kvartal 2022.

ATOR-1017 er det tredje stof i klinisk udvikling (fase 1) med op til 50 patienter med forskellige typer metastaserende cancer. Der er tale om et såkaldt 4-1BB (CD137) antistof som medierer immunrespons via T-celler og NK-celler. Da ATOR-1017 som tidligere nævnt søges udlicenseret efter afsluttet fase 1, kunne en licensaftale være en kurskatalysator på et års sigt. Evt. licensaftaler på mitazalimab og ATOR-1015 må formentlig afvente fase 2 effektdata – dvs. tidligst omkring 2022.

Spekulativt køb fastholdes
Nutidsværdien (DCF fair value) er på 26 SEK og dermed lavere end tidligere (44 SEK). Det skyldes bl.a. vores forventning om lancering af ATOR-1015 2 år senere og dollardeprecieringen siden seneste update, men indikerer stadig et betydeligt kursstigningspotentiale.

Kassebeholdningen rækker imidlertid ikke længere end til 4. kvartal 2021, så behovet for finansiel polstring begynder at blive presserende. En kapitaltilførsel via aktiemarkedet er med den lave aktiekurs ikke relevant, men Alligator arbejder på andre finansieringsmuligheder. Alligator vil ikke påbegynde mitazalimab fase 2 studiet før en kapitalindsprøjtning.

Manglen på udsigt til væsentlige kurskatalysatorer på 1 års sigt trækker også fra.

Men en markedsværdi på 670 mio. SEK er ikke meget for et selskab med tre – ganske vist tidlige – kliniske projekter og en forskningsteknologi til identifikation af lægemiddelkandidater i form af mono- og bi-specifikke antistoffer med teknologiplatformen Gold, Find og Ruby.

Der skal derfor formentlig ikke særligt meget positivt til på nyhedsfronten førend aktien stiger, men en investering i aktien har selvsagt fortsat et spekulativt præg.

Excl. evt. milestoneindtægter fra nye licensaftaler skal man således ifølge vores estimater helt frem til 2027 før virksomheden bliver overskudsgivende.

Derfor fastholdes anbefalingen Spekulativt Køb med et uændret 12 måneders kursmål på 20 SEK.

Lars Hatholt

Kurs på anbefalingstidspunkt: 9,30 SEK

Kursmål: 20 SEK

Analysedato: 9. september 2020