Efter den positive og overraskende nyhed om, at den amerikanske mastodont Biogen planlægger ansøgning hos FDA om godkendelse af aducanumab mod Alzheimer’s skød BioArctic aktien i vejret med 50%, da BioArctic har et meget lignende stof i fase 3 (BAN2401). BioArctic aktien er således steget 20% siden købsanbefalingen i april i år. Lykkes det for Biogen og BioArctic at komme i markedet med deres amyloid-stoffer er det nærmest sensationelt efter at så mange lægemiddelkandidater af denne type har fejlet, jvf. BioArctic-analysen fra april i år i nr. 7/2019. Efter den positive aducanumab nyhed hæves sandsynligheden for FDA-godkendelse af BAN2401 fra 20% til 30% i vores model.

Biogen oplyste den 21. oktober, at selskabet alligevel vil søge om FDA-godkendelse af aducanumab mod Alzheimer’s efter at selskabet ellers i marts måned oplyste, at data fra fase 3 studierne ikke faldt positivt ud. Årsagen til beslutningsændringen er, at Biogens efterfølgende datamining og inklusion af yderligere 3 måneders data har påvist en signifikant behandlingseffekt ved den høje dosis på 10mg. Behandlingseffekten blev målt ved CDR-SB-skalaen. I Emerge fase 3 studiet så man således en forbedring på 23% i patienternes sygdomsforløb.

Biogen planlægger derfor en FDA registreringsansøgning i begyndelsen af næste år. Biogen vil i øvrigt præsentere detaljerede kliniske aducanumab fase 3 data på CTAD Alzheimers Kongressen den 5. december, som kan følges via webcast.

Lysere udsigter for BAN2401
De positive aducanumab data er opløftende efter så mange fejlslagne projekter. Så sent som i september i år annoncerede Eisai og Biogen, som har indlicenseret BAN2401 således, at selskaberne stoppede den videre udvikling af et andet Alzheimer’s stof i udvikling, nemlig Bace-hæmmeren elenbecestat.

De positive aducanumab nyheder løfter naturligt sandsynligheden for, at også BAN2401 når til markedet. Det gav Biogens ledelse i øvrigt specifikt udtryk for på Biogens seneste conference call om aducanumab. Det er ganske vist en anden type antistof end aducanumab, men BAN2401’s virkningsmekanisme er meget lig aducanumabs som nedbryder amyloid beta. Desuden benyttes CDR-SB-skalaen til måling af behandlingseffekt (primært klinisk endemål) i BAN2401 fase 3 studiet, som det som nævnt også

var tilfældet i aducanumab studierne. Sandsynligheden for, at BAN2401 når markedet hæves derfor fra 20% til 30%. Det er stadig en relativt lav sandsynlighed for et fase 3 CNS-studie, men afspejler den ringe historiske track record i udviklingen af amyloidstoffer i mod Alzheimer’s.

BAN2401-samarbejdet med Biogen og Eisai indebærer risiko
BAN2401 er udlicenseret til Biogen og Eisai, som har indgået en global co-marketing aftale, hvor Eisai står for gennemførelsen af fase 3 studiet. De selvsamme selskaber har imidlertid også en co-marketing samarbejdsaftale på aducanumab. Det indebærer en potentiel interessekonflikt.

Da Biogen imidlertid har stået for den kliniske udvikling af aducanumab og Eisai for BAN2401 må man antage, at Biogen har størst interesse i aducanumab mens Eisai modsat har størst interesse i BAN2401. Det faktum reducerer risikoen for, at Eisai afbryder BAN2401 fase 3 studiet. Der er dog stadig risiko for, at i tilfælde af at evt. BAN2401 interim data indikerer en væsentlig ringere behandlingseffekt end aducunumab, at studiet afbrydes og samarbejdsaftalen med BioArctic ophæves. Stoffet må i givet fald anses for dødt.

Hvis behandlingseffekten derimod viser sig at være nogenlunde på linje med aducanumab er der rigeligt plads til begge stoffer i et marked med et kolossalt behandlingsbehov.

Fortsat købsanbefaling med hævet kursmål
DCF fair value hæves fra tidligere 142 SEK pr. aktie til 187 SEK. pr aktie svarende til det dobbelte af den nuværende aktiekurs. Der er imidlertid tale om en meget risikobetonet investering, hvor den vigtigste kurstrigger, BAN2401 fase 3 data først kan forventes i 2022 (med mindre Eisai offentliggør interim data i den mellemliggende periode). Aktien retter sig derfor imod den meget risikovillige og langsigtede investor, da aktiekursen har potentiale til en flerdobling på langt sigt. 12 måneders målkursen hæves fra 110 SEK til 143 SEK. Forskellen op til fair value kan synes betydelig, men den skal særligt ses i lyset af den forholdsvis lange ventetid indtil fase 3 data.

Lars Hatholt