På mandagens kapitalmarkedsdag præsenterede Calliditas bl.a. forberedelserne til markedsføringen af Nefecon i USA. Calliditas har via konsulentanalyser undersøgt væsentlige forhold i markedsdynamikken på både behandlerside og betalerside indenfor den kroniske nyresygdom IgA nefropati. Præsentationen underbyggede vores købsanbefaling, og der er indikationer på, at vores estimater er til den konservative side. Købsanbefalingen fastholdes med et 12 måneders kursmål på 84 SEK.

Ea68610d20ed2de6c453

Nefecon kræver få lægemiddelkonsulenter

Calliditas forbereder markedsføringen Nefecon i USA. Calliditas har gennemført undersøgelser af markedsforholdene indenfor behandlingen IgA nefropati. Der er 3748 specialister (nefrologer) i USA, som er af relevans for markedsføringen af Nefecon. Heraf har ca. 200 specialister (der anses som key opinion leaders) en afgørende indvirkning på behandlingspraksis. Caliditas forudser derfor, at der kun er behov for 30-50 lægemiddelkonsulenter til en effektiv dækning af det amerikanske marked. Der er dermed udsigt til en omkostningseffektiv markedsføring i overensstemmelse med vores omkostningsestimater.

Nefrologerne ser positivt på Nefecon
Noget tyder på, at Nefecon står til en hurtig penetration af markedet, hvis man vurderer ud fra nefrologernes syn på Nefecon. En spørgeundersøgelse blandt de amerikanske nefrologer viste baseret på de kliniske Nefecon data, at 68% af nefrologerne forventede at udskrive recept på Nefecon indenfor det første år efter en markedsintroduktion. Det gælder førstevalgsbehandling efter – eller i forbindelse med – behandling med ACE/ARB-hæmmerne. Heraf vil de fleste udskrive recepten i midt-fase sygdomsforløbet (CKD3: 47%). Ikke overraskende er lægerne positive på, at det aktive Nefecon stof budesonid har en veldokumenteret sikkerhedsprofil. Det er endvidere interessant, at halvdelen af nefrologerne er interesseret i at benytte Nefecon udover de første 9 måneders behandling, hvilket åbner gode udsigter for behandling med Nefecon af kronisk behandling af kroniske nyrepatienter.

Sundhedsforsikring kan blive en udfordring
Når det gælder tilskud til Nefecon behandling er der ifølge Calliditas’ spørgeundersøgelse blandt sundhedsforsikringsselskaberne, som dækker 225 mio. amerikanere, visse udfordringer, der skal overvindes. Dels har forsikringsselskaberne et begrænset kendskab til IgA nefropati, da det er en sjælden sygdom uden godkendte lægemidler (og dermed også uden budgetbelastning hidtil). Derudover er det en sygdom, der udvikler sig langsomt. Forsikringsselskaberne ser dog udskydelse af dialyse eller nyretransplantation som et slagkraftigt økonomisk argument for brugen af Nefecon. Dialysebehandling kan uden problemer løbe op i årlige omkostninger på flere hundrede tusinde USD. Forsikringsselskaberne ser derfor gerne dokumentation for Nefecon behandlingens effekt mht. udskydelse af igangsættelse af dialyse, men ser indtil videre ingen grund til væsentlig ændring i den nuværende behandlingspraksis med bl.a. ACE/ARB-hæmmerne, forudsat at de årlige Nefecon behandlingsomkostninger løber op i 55.000-85.000 USD pr. år.

Forsikringsselskaberne lægger derfor op til at, at Nefecon behandling får plads i tier 3-4 segmentet i behandlingsprotokollen (dvs. en lav prioritering af Nefecon i IgA nefropatibehandlingen). Nefecons markedspositionering bliver derfor bestemt af en kamp imellem de positivt stemte nefrologer og de mere tilbageholdende forsikringsselskaber.

Her har Calliditas og nefrologerne formentlig fat i den lange ende. De kliniske Nefecon data har hidtil vist en statistisk signifikant effekt på nyrernes filtreringskapacitet målt ved surrogatmarkøren proteinuri. Bliver de positive data bekræftet af Nefecon fase 3 data i andet halvår 2020 (som er grundlag for fremskyndet godkendelse) og i det forlængede fase 3b studie med 360 patienter har Calliditas stærke argumenter for behandlingsbesparelser på den lange bane. Det skyldes, at der er en klar sammenhæng imellem nyrernes filtreringseffektivitet og behovet for dialyse.

Det kinesiske marked er en joker
På kapitalmarkedsdagen blev Nefecons muligheder på det kinesiske marked via licenspartneren Everest Medicines også berørt. Da Kina har tilsluttet sig de internationale guidelines (ICH) for kliniske studier, ser Calliditas en mulighed for, at licenspartneren kan gennemføre Nefecon fase 3 studiet i Kina parallelt med det igangsatte studie i USA. Der er dog fortsat usikkerhed omkring de kinesiske sundhedsmyndigheders regulatoriske tilgang til studiet.

Det tæller positivt for Nefecon, at de kinesiske sundhedsmyndigheder har opprioriteret innovative lægemidler og lægemidler der retter sig imod et stort udækket behandlingsbehov i forhold til generika. Der er til gengæld betydelig usikkerhed omkring prisfastsættelsen af Nefecon på det kinesiske marked. Calliditas præsenterede således Nefecons markedspotentiale i Kina ved forskellige priser pr. årsbehandling spændende fra 7.000 USD til 22.000 USD.

Estimater fastholdes
Vores estimater holdes ændrede efter Calliditas præsentationen, selvom noget tyder på at estimaterne er til den konservative side.

Calliditas refererede således til en rekvireret konsulentrapport, som estimerede Nefecons peak markedsandel i USA på godt 30% mod vores estimat på 20%. I absolutte omsætningstal opererer vi med et peak sale estimat på 358 mio. USD i 2030 i USA og en omsætning fra resten af verden på 270 mio. USD. Vi har også Nefecon estimater på kinesiske marked, som afspejler usikkerheden omkring det regulatoriske forløb og markedsdynamikken, og ligger dermed betydeligt lavere end en række af de Nefecon scenarier Calliditas præsenterede.

Uændret købsanbefaling med 12 måneders kursmål på 84 SEK
Aktien har haft medvind i år og er alene i den seneste måned steget med 16%. Købsanbefalingen fastholdes med et 12 måneders kursmål på 84 SEK. Kapitalmarkedsdagen styrker tiltroen til, at Calliditas får succes med kommercialiseringen af Nefecon i USA med en sandsynlighed for godkendelse på 80%. Kurspotentialet understøttes af den forventede udmelding af Nefecon fase 3 data i 2. halvår næste år.

Vi henviser i øvrigt til analysen i sidste udgave af ØU Life Science nr. 18/2019.

Lars Hatholt