InDex Pharmaceuticals kunne tirsdags morgen fremlægge de længe ventede data fra fase 2b-studiet CONDUCT. En næsten binær event som vi har omtalt et par gange i år, og selvom selskabet på de kliniske resultater leverede en statistisk signifikant effekt, så var den efterfølgende kursudvikling overraskende skuffende.

D7ab1d1255c462fb387d64170de55281a26c52d4

Studiet som udover effekt også havde til formål at finde den optimale dosering var opdelt på 4 studiearme med forskellige dosisniveauer over en 4 ugers periode og 1 placebo-arm. Det viste sig, at der faktisk kun var statistisk signifikans ved det høje dosisniveau på 2×250 mg. Lidt overraskende var der ikke signifikant effekt i dosisarmen på 4x125mg, hvilket alt andet lige betyder, at det med de lægefaglige studielederes ord handler om at ”slå hårdt og hurtigt til” med behandlingen af Cobitolimod.

I modsætning til flere konkurrerende stoffer og allerede godkendte lægemidler administreres Cobitolimod lokalt (dvs. via endetarmen) og vil dermed kun i begrænset omfang nå i blodbanerne, hvilket har en potentiel stor positiv effekt på bivirkningsprofilen. Det blev bekræftet i studiet, at der fortsat ingen alvorlige bivirkninger er, hvilket betyder, at den manglende effekt ved lavere dosisniveauer umiddelbart ikke er noget problem. Den gode bivirkningsprofil åbner også – ifølge InDex CEO for en række kombinationsmuligheder med andre lægemidler. Et forhold der kan blive særlig relevant i forbindelse med de kommende partnerforhandlinger.

Usikker partnerstrategi skaber måske uberettiget frygt
InDex’ CEO har ved tidligere lejligheder ikke lagt skjul på, at det bestemt var hensigten at indgå en partneraftale i kølvandet på eventuelle positive resultater fra CONDUCT-studiet. Et fase 3-studie i den alvorlige og kroniske betændelsestilstand i tyktarmen Colitis ulcerosa vil normalt kræve op imod 1.000 patienter, og det i en indikation, hvor der er meget stor konkurrence om patienterne til studierekrutteringen.

Som vi tidligere har beskrevet, er CONDUCT-studiet gennemført med omkring 90 klinikker spredt over Vest- og Østeuropa for at nå de krævede 213 patienter. Og det skete endda med en forsinkelse på ½ år ift. den oprindelige udmelding.Med en

omkostning på op imod 1 mio. SEK patient er det åbenlyst, at InDex ikke ville kunne løfte en sådan opgave alene. Og man har også på et mere løst plan henvist til andre partneraftaler med pæne 2-cifrede upfront-betalinger i USD. Markedet er på over 5 mia. USD, og der er over de seneste år set flere store partneraftaler på lovende lægemiddelkandidater indenfor det overordnede sygdomsområde IBD (Inflammatory Bowel Disease).

På præsentationen af studieresultaterne blev der dog efter vores vurdering modereret lidt i den tidligere udmeldte hensigt om at indgå en partneraftele. For det første fokuserede man en del på, at nye adaptive studiedesigns måske kunne gøre det muligt at gennemføre at fase 3 studie med helt ned til 350-400 patienter og stadig opnå en statistisk sikkerhed der kan tilfredsstille de regulatoriske myndighedernes velvilje naturligvis. For det andet fortalte man i børsmeddelelsen, at man havde hyret Carnegie og Pareto til at evaluere selskabets kapitalstruktur og mulige fremtidige finansieringsalternativer.

Det lugter naturligvis lidt af at en emission eller anden større form for kapitalrejsning er bragt på banen. Det burde umiddelbart ikke være en mulighed lige nu, hvis der lå en partneraftale klar med et flot millionbeløb upfront. Det lugter med andre ord lidt af, at InDex er blevet mere selvsikre og lidt mere parat til at overveje muligheden for at gå selv – i hvert fald noget af vejen. F.eks. ved at forberede og opstarte et adaptivt fase 3 studie. Alt er naturligvis en spørgsmål om økonomi og prioritering af timingen af en partneraftales forskellige økonomiske elementer.

Vi er ikke i tvivl om, at der skal en stærk partner til, hvis man for alvor vil gøre Cobitolimod til en blockbuster på det store og meget konkurrenceprægede marked. Det handler i første omgang om at sætte turbo på hele den kliniske udvikling, for komme først og bredest ud. Og den opgave vil InDex med 7 ansatte ikke kunne løfte alene.

Overraskende tam kursudvikling
Trods det positive udfald af studiet, blev reaktionen, som man måske kunne have frygtet en smule. Nemlig at en række investorer og spekulanter sad parat til at sælge ind i den gode nyhed. Der blev omsat 13,6 mio. aktier på dagen, hvilket svarer til næsten over 20% af den udestående aktieaktiekapital på 69 mio. stk.

At meddelelsen indeholdt en samtidig melding om, at man havde hyret Carnegie og Pareto gjorde nok ikke salgslysten mindre. Det betyder sandsynligvis en emission, medmindre man hurtigt kan få linet en stærk partneraftale op.

Det resulterede i et pænt kursfald henover dagen, ovenpå en åbningskurs i 11,20 SEK og højeste kurs i 12,50 SEK. Aktien lukkedes i 9,40, hvilket lidt paradoksalt modsvarer et kursniveau der blev nået over nogle dage i juli måned. Og over de næste dage faldt kursen endnu og nåede helt ned omkring kurs 8 SEK. En anelse paradoksalt, at man EFTER studieresultaterne kan købe aktien til en billigere kurs end før.

Det er vores vurdering at meget stor del af aktiens downside i hvert fald er fjernet nu, og det gør os mere trygge i vores anbefaling, som fortsat lyder på køb. Det binære udfaldsrum er væk, og risikoen for at stå med en aktie til 1-2 SEK bør være væk.

Vort tidligere sandsynlighedsvægtede kursmål på 10 SEK løfter vi til 11 SEK. Rationelt set burde det måske være løftet til de 15-16 SEK vi tidligere havde som forventet kurs ved et positivt studieresultat, men vi føler ikke at vi kan overse investorernes reaktion og ikke mindst frygten for en mulig stor emission, som naturligvis næppe vil blive gennemført højere end markedskursen.

Ved udgangen af 2.kvartal havde selskabet en kassebeholdning på 50 mio. SEK, hvilket burde kunne række ind i 2020, mens selskabet ved dagens kurs kun har en markedsværdi lige over 500 mio. SEK. Det er ikke meget, hvis man gør alvor af at gå noget af vejen selv, og derfor vil hente et mindre 3-cifret millionbeløb for at komme i gang.

Afklaring i 2. halvår 2019
Der blev på præsentationen af studieresultaterne ikke sagt noget konkret om tidslinjen over det kommende forhandlingsforløb, men vi venter bestemt en større afklaring i år – sandsynligvis også af de store linjer i den kliniske strategi, hvilket naturligvis også kan være et emne i de eventuelle partnerskabsforhandlinger som selskabet skal starte op eller videreføre i den kommende tid.

Vi indtager en lidt afventende holdning, men qua den ”aflyste” store downside i aktien, finder vi den købsværdig på niveauet omkring kurs 8 SEK. Også selvom der kan være udsigt til en emission i løbet af efteråret.

Vi sætter et kursmål på 11 SEK, svarende til den initiale kurs inden spekulanterne og de kortsigtede investorer trykkede på salgsknappen.

Steen Albrechtsen og/eller dennes nærtstående ejer aktier i InDex Pharmaceuticals.