IRLAB annoncerede d. 16. juli, at IRL-790 fase 2 (Parkinson’s dyskinesi) effektdata på det primære effektmål ikke var statistisk signifikant. Markedet reagerede, som det er sædvane, voldsomt på nyheden, hvor aktiekursen mistede 50% henover dagen. Siden har aktien mistet yderligere terræn.

4542c5060bb2772c4cc81b1d89114fa96cdc823e21e13c5c108266196f01

I analysen fra juni advarede vi imod investering i aktien, pga. en betydelig risiko for negative nyheder på IRL-790 på kort sigt og dermed et voldsomt kursdyk. Kurskorrektionen afspejler en beskæring af aktiens fair value efter den negative nyhed.

IRL-790 fase 2a studiet
IRL-790 studiet var et placebokontrolleret dobbeltblindet studie med 75 patienter, hvor patienterne blev behandlet over 4 uger. Det primære effektmål ved UDysRS skalaen viste ingen signifikant statistisk behandlingseffekt sammenlignet med placebogruppen. Evaluering af effektdata ved det sekundære effektmål ved MDS-UPDRS skalaen viste derimod en statistisk signifikant forbedring af dyskinesisymptomerne. Det er dog kun data fra to parametre fra MDS-UPDRS skalaen, nemlig 4.1 (tidsrum med dyskinesi) og 4.2 (dyskinesis indvirkning på patientens funktion) som oplyses at udvise statistisk signifikans.

Efter et tilsyneladende fejlslagent studie dykker selskaberne som regel ned i data for at finde en mulighed for en fortsat satsning på videreudvikling. IRLAB har efter nærmere granskning af data i en fondsbørsmeddelelse d. 28. august meddelt, at selskabet mener, at de negative UDysRS data mangler relevans, fordi Parkinson’s patienterne på det aktive stof, som ifølge protokollen kun skulle behandles, når de havde dyskinesisymptomer, ikke blev overholdt for flere patienters vedkommende. Det kan så kun undre, at man i studiet ikke har fulgt protokollen. Ydermere har selskabet konstateret, at patienter som samtidig blev behandlet med amantadin har en væsentlig lavere behandlingseffekt end patienter, der ikke er blevet behandlet med amantadin.

Mht. bivirkninger er der ingen væsentlig forskel på placeboarmen i forhold til armen behandlet med IRL-790. Det har betydning for det aktive stofs muligheder på det igangværende IRL-790 fase 2 studie på indikationen psykoseramte Parkinson’s patienter.

Konsekvenser for IRL-790 dyskinesi
IRLAB har besluttet, at de vil videreudvikle IRL-790 mod Parkinson’s dyskinesi i et fase 2b/3 studie. Selskabet har nu høstet vigtige erfaringer med

stoffets profil og har derfor mulighed for at optimere designet af det nye senfasestudie. Ikke desto mindre sættes sandsynligheden for, at stoffet når markedet væsentligt lavere end det tidligere estimat på 35% og reduceres til 10%. Erfaringen viser, at når et stof har fejlet er sandsynligheden for at det når markedet meget beskedent.

Finansiel sårbar
2. kvartals resultat af primær drift var på -30,4 mio. SEK, og de likvide midler var ultimo perioden på 91,6 mio. SEK. Selskabet er derfor finansielt sårbart, og IRLAB er ikke i stand til at finansiere selskabets ambitioner mht. udviklingsprojekterne uden en kapitaltilførsel. Et positivt udfald for IRL-790 havde åbnet muligheden for en kapitaltilførsel på attraktive vilkår. Nu er situationen en anden.

Værdiansættelse
DCF fair value er nu 53 kr. pr. aktie i basisscenariet mod tidligere 96 SEK. Værdiansættelsen af IRL-790 mod Parkinson’s psykoser med en sandsynlighed for godkendelse på 20% er uændret. Hvor IRL-790 mod dyskinesi tidligere stod for 34% af værdiansættelsen af pipelinen er den nu reduceret til 13%, jfr. tabel.

Anbefaling sænkes
Tiltroen til værdien af selskabets pipeline har selvsagt lidt skade pga. de negative effektdata på IRL-790 mod Parkinson’s dyskinesi. IRLAB’s finansielle situation er som nævnt også skrøbelig og med risiko for at selskabet foretager en kapitaludvidelse i nær fremtid.

Der hersker derudover usikkerhed om selskabets muligheder for at fortsætte udviklingen af IRL-790 mod dyskinesi, og der er få kurskatalysatorer. På den baggrund sænkes 12 måneders målkursen fra 100 SEK til 50 SEK. IRLAB befinder sig i en meget presset situation og kan derfor fortsat ikke anbefales efter kurskorrektionen.

Det er nok til en forsigtig salgsanbefaling, hvilket kan synes lidt paradoksalt i lyset af dagskursen og DCF-værdien på 50 SEK. Den forestående usikkerhed og forventelige udvanding af aktionærerne vejer dog tungere på vægtskålen, og vi lander derfor på en forsigtig salgsanbefaling. Når den finansielle situation er afklaret kan det – afhængig af vilkårene – føre til en ændring af vores anbefaling.

54451395c2236f8eed4b